
CUSTOMFLEX®人工虹膜由德國HumanOptics公司研發,是經過美國食品和藥物管理局(FDA)批準的首款也是唯一的一款折疊式虹膜假體,用于治療由于先天性遺傳缺陷和后天損傷導致虹膜缺失或受損的成人和兒童患者。該產品獲得了FDA授予 的“突破性醫療器械”認定,可以開展相關的人工虹膜植入(修復)手術。

CUSTOMFLEX®人工虹膜由折疊式、高度生物相容性的醫療材料(有機硅彈性體)制成,可根據每名患者的需求定制顏色和尺寸。它的安裝極為便捷,醫生只需在患者眼部切開一個小口,即可將人工虹膜植入并展開。人工虹膜會被眼球內組織結構自然支撐。患者如有特殊需求,也可以將人工虹膜進行縫合固定。

CUSTOMFLEX®人工虹膜具有很高安全性和有效性,在一項由389名無虹膜或虹膜缺失的成人和兒童患者參與的非隨機臨床試驗中得到驗證。該項研究采用患者自述的方式檢測了置入人工虹膜后病人對亮光及眩光嚴重敏感性的降低程度、與健康相關的生活質量及植入假體后外觀的改善。超過70%的患者術后光敏度和眩光顯著下降以及健康相關生活質量的改善。此外,94%的患者對人工虹膜的外觀感到滿意。




CustomFlex人工虹膜不適用人群包括:
- 不受控制的或嚴重的慢性炎癥(葡萄膜炎)
- 由白內障引起的白內障風疹病毒
- 眼球尺寸異常小(microphthalmus)
- 虹膜上包含異常的血管(發紅)
- 未經治療的視網膜脫落
- 視網膜中某些血管受損以及眼內感染
- 未經治療的慢性青光眼
- 懷孕的患者